[CARTA ABERTA] CONSULTA PÚBLICA SECOVID/MS Nº 1, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2021

CONSULTA PÚBLICA SECOVID/MS Nº 1, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2021

Ref.: 25000.184618/2021-87, 0024471968

Exmo. Sr. Ministro da Saúde,

Viemos, respeitosamente, por meio deste documento ressaltar não apenas a importância, mas a necessidade crítica de iniciar com urgência, no Brasil, a vacinação de crianças entre 05 e 11 anos de idade, com a vacina Comirnaty, produzida pela Pfizer e BioNTech o mais rápido possível. 

Neste documento, apresentamos não só evidências apontando a segurança e eficácia da vacina Comirnaty para este público, mas também dados epidemiológicos que embasam a necessidade de iniciar essa campanha de vacinação o mais rápido possível. Afirmamos que não há controvérsias/dissenso na comunidade científica sobre a segurança e a eficácia desta vacina para a faixa etária estipulada. Tampouco existem divergências sobre a importância de iniciar imediatamente a oferta de imunizantes às crianças de 5 a 11 anos.

Expressamos também nossa contrariedade em conduzir a avaliação desta iniciativa por meio de consulta pública, uma vez que tanto a agência regulatória ANVISA quanto a câmara técnica de assessoramento em Imunização da Covid-19 (CTAI-COVID), além de diversos outros órgãos científicos, já emitiram parecer amplamente favorável. Reiteramos nosso apoio e confiança nessas instituições, que são constituídas para avaliação técnico-científica do tema a partir de profissionais técnicos competentes que exercem a função. Em contexto de crise sanitária mundial, temas como este devem ser avaliados pelo Ministério da Saúde mediante consulta restrita às autoridades e sociedades técnico-científicas que possuem capacidade para tal, critério já garantido nas instâncias citadas.

Entendemos ainda que a escolha por encaminhar uma consulta pública, após aval da ANVISA e do CTAI-COVID, (ação sem precedentes na história do Programa Nacional de Imunizações (PNI/MS)), abre caminho para o aumento da hesitação vacinal na população e para o fortalecimento do movimento antivacina no país. Inclusive o próprio PNI, recentemente, externou preocupação com essa situação quando  realizou ação neste sentido, um encontro com diversos especialistas em imunização e hesitação vacinal. A Organização Mundial de Saúde (OMS) listou, em 2020, a hesitação vacinal como uma das dez ameaças globais à saúde pública. Sendo assim, o questionamento das decisões cientificamente embasadas das agências competentes, externado através da consulta pública instaurada pelo Ministério da Saúde brasileiro, boicota o árduo trabalho de construção da cultura vacinal em nosso país, realizado pelo PNI/MS, que é historicamente exemplar no mundo inteiro. Tais ações colocam em risco o calendário vacinal, tão relevante para a saúde preventiva no país.

Ressaltamos que estamos vivendo  um tempo de incertezas e medo, em uma pandemia ainda em curso. Medo da própria doença, suas complicações e sequelas. Medo de perder quem se ama. Medo de variantes vindouras e de novas restrições que mudem ainda mais  nossa realidade diária. Nossa maior preocupação é saber que o sentimento de medo é um solo fértil para que cresçam a insegurança e a desinformação. Em uma era de amplo acesso a informações, muitas vezes sem filtro de qualidade ou veracidade das mesmas, conteúdos de todas as partes do mundo podem chegar a milhões de pessoas em poucos minutos. Notícias sem embasamento científico, sem crivo de especialistas ou sociedades científicas, vindas de todas as partes do mundo, contribuem para o aumento  da hesitação.

SOBRE OS DADOS EPIDEMIOLÓGICOS

Segundo estudos realizados pela Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), quase metade das crianças e adolescentes brasileiros mortos por Covid-19 em 2020 tinham até 2 anos de idade; um terço dos óbitos até 18 anos ocorreu entre os menores de 1 ano e 9% entre bebês com menos de 28 dias de vida. Os dados analisados foram obtidos da plataforma Sistema de Informação sobre Mortalidade Infantil (SIM), do Ministério da Saúde (MS). As taxas de mortalidade por COVID-19 em crianças e adolescentes no Brasil (2.453/58 milhões entre 2020 e 2021) são substancialmente mais altas do que em países como os Estados Unidos da América (800/79 milhões) e Reino Unido (68/15 milhões), conforme apresentado recentemente.

Observando os dados do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), no ano de 2020, 10.356 crianças entre 0 e 11 anos foram notificadas com diagnóstico de  Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) por Covid-19, das quais 722 evoluíram  para  óbito. Em 2021, as notificações se elevaram para 12.921 ocorrências na mesma população, com 727 mortes, totalizando 23.277 casos de SRAG por Covid-19 e 1.449 mortes desde o início da pandemia. Ainda, dentre  esses casos, 2.978 ocorreram em  crianças de 5 a 11 anos, com 156 mortes, em 2020. E em 2021, já foram registrados 3.185 casos nessa faixa etária, com 145  mortes, totalizando 6.163 casos e 301 mortes desde o início da epidemia. Os dados são da plataforma SIVEP-Gripe.

O CONASS destaca que, no Brasil, a experiência com os casos de Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica (SIM-P), que pode ser desencadeada pela infecção por SARS-CoV-2, mostrou que 64% das crianças/adolescentes acometidos tinham entre 1 e 9 anos de idade (mediana: 5 anos). Entre as crianças hospitalizadas, a necessidade de internação em UTI ocorreu em 44,5% dos casos e a letalidade foi de 6% (cerca de 5 vezes superior à relatada nos Estados Unidos) (RELVAS-BRANDT  et  al.,  2021). O número de mortes por Covid-19 em crianças supera o total de mortes por doenças para as quais temos vacinas disponíveis, que somaram 955 vítimas entre 2006 e 2020 no país, de acordo com o Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM), do Ministério da Saúde. 

Em recente manifestação, as Sociedades Brasileiras de Imunizações (SBIm), Pediatria (SBP), Imunologia (SBI) e Infectologia (SBI), além de instituições como a Academia Nacional de Medicina (ANM), Academia Brasileira de Ciências (ABC) e Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) tornaram público o apoio à  vacinação de crianças de 05 a 11 anos no Brasil, destacando a relevância da carga da doença nesta população, as milhares de hospitalizações e centenas de mortes pela Covid-19, além de outras consequências da infecção nesta faixa etária, como a Covid longa.

Dados publicados demonstram que crianças têm risco de desenvolver  quadro clínico grave de Covid-19, mesmo as que não apresentam  comorbidade, imunocomprometimento ou que fazem uso de imunossupressores por longo prazo. Até julho de 2021, 16.000 crianças nos Estados Unidos da América foram hospitalizadas e mais de 300 morreram. Ainda, as crianças infectadas pelo SARS-CoV-2 também correm o risco de desenvolver uma doença rara, chamada Síndrome Inflamatória Multissistêmica, que envolve a inflamação de várias partes do corpo. Cerca de 4.100 casos de SIM-P foram registrados apenas nos EUA. Considerando os dados disponíveis na literatura sobre Covid longa, estima-se que mais da metade das pessoas diagnosticadas para Covid-19 possam experienciar algum sintoma da Covid longa, a curto e  longo prazo.

Na emergência de variantes com maior transmissibilidade, como a Ômicron (B.1.1.529), os dados divulgados pelo Instituto Nacional de Doenças Transmissíveis da África do Sul indicam um aumento de hospitalizações em menores de 19 anos. O pico de crescimento é mais acentuado na faixa etária de crianças menores de um ano, conforme o gráfico abaixo, apontando uma tendência de crescimento para as próximas semanas: 

Dados do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) dos EUA também mostram um aumento considerável de hospitalizações por Covid-19 em crianças após julho de 2021, consistente com um aumento de mobilidade populacional, em um cenário no qual as crianças, por não estarem vacinadas, estão mais expostas aos riscos atrelados a doença:

O CDC também indica que há uma sobreposição entre a SIM-P e os casos de Covid-19, trazendo preocupação para um potencial aumento após as festividades de fim de ano no Brasil, período conhecido pelo aumento de mobilidade e diminuição de adesão ao distanciamento social.

SOBRE A VACINAÇÃO EM CRIANÇAS

Segundo dados analisados e apresentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no dia 16 de dezembro de 2021, a vacina ComirnatyⓇ, desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer Inc. e BioNTech SE, tem uma apresentação diferenciada em relação à vacina aplicada nos indivíduos acima de 16 anos: a vacina apresenta uma concentração reduzida de ácido ribonucleico (RNA) mensageiro, além do volume de aplicação também ser reduzido e o veículo ser diferente. Esta vacina indicada ao público alvo de 05 a 11 anos não se mostrou inferior, quanto a sua imunogenicidade (isto é, a indução de anticorpos neutralizantes após a vacinação), quando comparada com a vacina utilizada no público de 16 a 25 anos. Esta imunogenicidade se manteve elevada, mesmo considerando variantes de preocupação, como a variante Delta. 

Os dados também estão disponíveis na publicação online na revista New England Journal of Medicine (NEJM), que apresenta dados de elevada eficácia (90,7%) em casos de Covid-19 com início de sete dias ou mais após a segunda dose, relatada em três crianças vacinadas e em 16 crianças do grupo placebo. Quanto ao perfil de segurança da vacina, nenhum caso grave foi relatado no público entre 05 e 11 anos, sendo a dor no local da injeção (leve a moderada) o efeito adverso mais frequentemente relatado, com resolução completa em poucos dias.  

Segundo os dados do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, até o dia 16 de dezembro de 2021, foram reportados oito casos de miocardite  num total de mais de 7 milhões de crianças de 05 a 11 anos que receberam o imunizante acima referido (cerca de 0,00011%). Segundo o CDC, todos os anos, registram-se um a três casos de miocardite por cada 100.000 crianças e adolescentes sem relação com a Covid-19 (cerca de 0,003%). No entanto, a Covid-19 aumenta em cerca de 36 vezes o risco de miocardite para indivíduos menores de 16 anos. Um estudo recente aponta que entre 255 pacientes que desenvolveram SIM-P após a infecção pelo vírus da Covid-19, 75% tiveram miocardite. Mesmo considerando os relatos após a vacinação, segundo os dados apresentados pela ANVISA em reunião, o maior risco observado para miocardite após a vacinação não excedeu 0,07% (em meninos na faixa dos 16 a 17 anos). Portanto, este consenso em um número majoritário de estudos permite concluir que, quaisquer riscos de eventos adversos graves, com possibilidade de relação com a vacinação a ser confirmada, são significativamente inferiores aos benefícios promovidos pela própria vacinação. Isto é, a vacinação é segura, com baixíssimos riscos de eventos adversos e a melhor medida de combate à doença que temos neste momento.

Segundo dados públicos das investigações conduzidas em Israel, os casos de miocardite relatados após a vacinação (cerca de 2,3 a cada 100.000 indivíduos – 0,0023%) em indivíduos maiores de 16 anos tiveram evolução benigna, sendo a grande maioria de intensidade leve a moderada. Não houve mortes relacionadas aos eventos de miocardite. 

Em epidemias, as medidas de controle incluem a vacinação e o alcance da cobertura vacinal adequada, de acordo com o curso das doenças. Ainda, quando doenças podem ser prevenidas pela vacinação, esta é a principal medida de saúde coletiva para a proteção da população. Historicamente, a vacinação de populações tem sido um fator fundamental para o controle das epidemias. No caso da Covid-19, a vacinação é uma estratégia importante para a faixa etária de 05 a 11 anos, conforme os dados aqui mencionados apontam, visto que apesar de vacinas não serem produtos farmacológicos isentos de efeitos adversos, os riscos da infecção por SARS-CoV-2 superam amplamente os riscos de efeitos adversos. Dessa forma, pelos benefícios da vacinação das crianças de 05 a 11 anos serem evidentemente superiores aos riscos de efeitos adversos, conforme os dados demonstram, é necessário e urgente o início da vacinação também deste grupo etário.

Por fim, considerando que a vacinação em massa diminui o número de internações hospitalares, incluindo ocupação de leitos em UTI, e diminui significativamente a transmissão do vírus, a campanha infantil vem de encontro à consolidação da tão esperada cobertura vacinal. A campanha de vacinação infantil terá impacto direto na diminuição de óbitos de crianças, sequelas advindas da doença e, além disso, impactos econômico e social positivos/relevantes ao diminuir o uso de leitos hospitalares e a transmissão do vírus no retorno às atividades escolares e encontros sociais.   

CONCLUSÕES

Considerando os dados acima citados, bem como as análises realizadas por agências reguladoras internacionais e do Brasil, as quais já emitiram a aprovação para o uso do imunizante desenvolvido pela Pfizer Inc. e BioNTech SE para o público de 05 a 11 anos;

Considerando a alta carga viral que a Covid-19 pode oferecer a crianças de 05 a 11 anos, as consequências da infecção como a SIM-P, o risco de hospitalização e óbito, além do risco de manifestações pós-infecção aguda na Covid Longa;

Considerando as análises e cartas em prol da vacinação da faixa etária de 05 a 11 anos, de sociedades brasileiras, como a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), entre outras sociedades de grande relevância;

Considerando a emergência de uma variante com potencial de maior transmissibilidade, somado aos dados epidemiológicos da África do Sul e de outros países, os quais estão enfrentando a aceleração de casos decorrentes da variante Ômicron (B.1.1.529);

Considerando a tendência de aumento de carga da doença nessa população não-vacinada com a nova variante Ômicron  (B.1.1.529), aumentando ainda mais as hospitalizações e os óbitos entre crianças;

Considerando o retorno completo das aulas presenciais em 2022, fato que pode ampliar a transmissão da doença entre esse grupo de 05 a 11 anos;

Considerando as hospitalizações analisadas e apresentadas nas semanas epidemiológicas apontadas e o fato de os números de óbitos já superarem valores observados para outras doenças preveníveis por vacinas, no período de 2006 a 2020;

Considerando que os benefícios da vacinação superam os riscos de quaisquer eventos adversos graves raros que possam ser observados após a vacinação;

Considerando o extenso monitoramento que será realizado durante a campanha de vacinação para crianças de 05 a 11 anos, como já afirmado pela ANVISA e como parte da farmacovigilância do país;

Ressaltamos a necessidade crítica e a importância de iniciar, com urgência, a campanha de vacinação para crianças de 05 a 11 anos no Brasil com o imunizante ComirnatyⓇ, conforme estabelecido pelo parecer e análise da agência reguladora brasileira – a ANVISA – com toda a exigência de monitoramento e compartilhamento de dados colocada pela agência à farmacêutica.

ASSINATURAS

As assinaturas estão sendo atualizadas no site:

https://www.todospelasvacinas.info/posicionamentos

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